為增強我市生物醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，切實搶占新一輪產業(yè)發(fā)展制高點，加快建設以海洋為特色具有國際影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，結合我市實際，制定本政策。

 

　　01

 

　　支持“藍色藥庫”項目研發(fā)

 

　　對海洋藥物研發(fā)機構與企業(yè)合作并進行轉化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發(fā)費用的50%給予配套獎補，最高不超過3000萬元。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財政局

 

　　02

 

　　支持新藥研發(fā)

 

　　對在國內開展臨床試驗并進行轉化的新藥，按研發(fā)進度分階段給予支持：

 

　　1.對1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗許可（“藍色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的30%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過5000萬元。

 

　　2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的20%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過2000萬元。

 

　　3.對取得3、4類化學藥藥品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的20%，給予單個品種最高不超過300萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

 

　　4.對取得古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，每項分別給予最高100萬元支持，單個企業(yè)每年支持最高不超過300萬元。

 

　　5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發(fā)費用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過500萬元。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市農業(yè)農村局、市財政局

 

　　03

 

　　支持醫(yī)療器械研發(fā)

 

　　對完成臨床試驗且取得二類醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的項目（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的項目，按實際投入研發(fā)費用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局

 

　　04

 

　　支持創(chuàng)新成果轉化

 

　　對取得藥品注冊證書（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進行產業(yè)化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業(yè)最高不超過2000萬元。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業(yè)最高不超過1000萬元。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局

 

　　05

 

　　推進服務平臺建設

 

　　對投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產機構（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產機構（CDMO）等產業(yè)應用基礎平臺的企業(yè)（機構），按照固定資產實際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市財政局

 

　　06

 

　　鼓勵開展資質認證

 

　　對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到三大項、五大項的企業(yè)（機構），分別給予50萬元、100萬元支持。對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機構），給予最高100萬元支持。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市財政局

 

　　07

 

　　推動企業(yè)開拓市場

 

　　對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實際發(fā)生的評審認證費用據實補助，每個產品最高不超過10萬元，單個企業(yè)最高不超過50萬元。

 

　　責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局

 

　　本政策有效期至2025年12月31日。本政策與其它同類政策有重復的，按照“就高、不重復”原則執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家、省有關政策規(guī)定調整的，從其規(guī)定。